根据国家食品药品监管总局关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知（食药监办械监〔2014〕59号）的要求和省局关于该项工作指示，杭州局结合医疗器械五整治专项行动和杭州地区的监管实际在第一时间开展了此项工作。截止7月27日，杭州市共检查医疗器械经营单位547家，出动检查人次为1395;检查医疗机构2211家，出动检查人次为2249;经营使用环节立案33起，结案21起，已罚没款22万余元。现将工作情况总结如下：
一、提高认识。高风险医疗器械经营使用关键环节的监督一直是杭州局每年制定监管计划的重要内容之一，今年根据总局和省局关于医疗器械监管的要求，杭州局对高风险医疗器械在经营和使用环节的监管重新做了要求和部署，对各辖区局做了监管动员、任务细化和责任落实等机制的部署，力求在完成任务的基础上面把事情做事做好，实现杭州市医疗器械市场秩序的良性发展。
二、突出重点。根据总局的要求把一次性无菌医疗器械、植（介）入类医疗器械、体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械作为此次监督检查的重点产品，并要求检查人员在核查各类台账和记录时加强对产品的合法性、追溯性的核查，仔细核查各项经营和使用环节中的隐患点和风险点。此次涉及重点产品的经营和使用单位共有2758家，检查覆盖率为100%.
三、促进自律。加强跟医疗器械行业协会的沟通，让企业开展自查自纠活动，让企业在自查自纠中发现问题、改正问题，促进企业自律。引导好协会的协调机制和竞争机制，促进企业间的合作和良性竞争行为，营造杭州市医疗器械市场的良性竞争氛围。
四、查管并举。对于投诉举报或者日常监管中发现的问题，一律严加处理，做到对于违法行为发现一起处理一起，树立药监部门执法的威信力。从上半年的立案和结案情况分析，医疗器械经营和使用环节的最多的违法事实为无证经营和使用无证医疗器械产品。同时目前互联网销售的发展，互联网无证销售或者销售无证医疗器械产品、夸大宣传范围的现象增加明显。针对此类现象，杭州局特意对杭州最大网络销售运行商进行了约谈。
五、加强宣传。根据总局和省局的要求，对每一家医疗器械经营和使用单位都分发了医疗器械经营单位八不准、医疗器械使用单位六不准和购买和使用医疗器械注意事项的海报等宣传资料。同时海报还进社区，扩大宣传面。通过提前法律法规的宣传和贯彻，有效制止企业不法行为，同时提高老百姓的辨别能力。
