各区县食品药品监管部门要对辖区内药品经营企业申请以及通过新修订GSP认证的情况进行清理,督促尚未申请新修订GSP认证的药品经营企业抓紧时间准备,并要求其初步确定申请新修订GSP认证的日期。药品经营企业申请新修订GSP认证的日期原则上应确定在2015年9月30日前。各区县食品药品监管部门要再次提醒药品经营企业,2015年12月31日前必须通过新修订GSP认证,否则不得继续经营药品。药品批发企业、药品零售连锁企业新修订GSP认证的预计申请日期由各区县食品药品监管部门收集汇总,并于2015年5月8日前报市局药品流通处。
二、加强新开办企业GSP认证全面检查
根据药品经营许可和认证的有关规定,新开办药品经营企业在取得证书之日起120日内要进行一次全面的GSP认证检查。按照“谁认证,谁检查”的原则,2014年以来新开办的药品经营企业的GSP认证全面检查由市药品技术评审认证中心、各区县食品药品监管部门分别负责。检查发现企业未按规定实施GSP的,由区县食品药品监管部门根据具体情形,责令限期改正或者依据《药品管理法》第七十九条给予行政处罚。被责令改正的企业应在一个月内整改到位,并按时向区县食品药品监管部门提交整改报告。药品批发企业和药品零售连锁企业的整改报告还应同时报送市药品技术评审认证中心,由市药品技术评审认证中心进行评审并将评审结果通知区县食品药品监管部门。企业整改不到位的,责令停业整顿。检查中发现企业存在药品违法行为的,由区县食品药品监管部门依法立案查处。各区县食品药品监管部门要将以上要求告知辖区内新开办药品经营企业,督促企业严格执行新修订GSP,规范药品经营和质量管理活动。
三、强化药品经营企业GSP认证后监管
各区县食品药品监管部门要通过日常监督、专项整治和飞行检查等方式,加强对已通过新修订GSP认证的药品经营企业的监督管理,对企业违反新修订GSP的行为,及时进行处理,坚决防止药品经营企业“认证时规范,认证后混乱”的现象发生。市药品技术评审认证中心、各区县食品药品监督管理部门要按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的要求,在规定的时限内做好相应药品经营企业的GSP认证跟踪检查,监督药品经营企业持续执行新修订GSP。市局将组织开展飞行检查,突击查看各区县药品经营企业执行新修订GSP的情况,并将飞行检查情况在全市范围内进行通报。