为认真落实2012年全国药品电子监管座谈会议精神，进一步加强药品电子监管工作，提升电子监管数据核注核销率，减少系统预警信息，确保我省药品电子监管系统发挥应有的作用，为顺利推进我省零售药店、医疗机构电子监管工作打下坚实基础，特制定本意见。
一、指导思想
坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，大力践行科学监管理念，着力推进药品电子监管工作，规范数据上传秩序，提升数据核注核销率，减少系统预警，使我省药品电子监管网发挥应有的作用，为保障广大人民群众用药安全做出贡献。
二、实施情况
我省药品电子监管工作按照国家局分步实施的总体部署和要求，经过近6年时间的不断推进和发展，已实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、国家基本药物、省增补基本药物、部分含特殊药品的复方制剂及其药品生产、批发企业实施了电子监管。根据电子监管网统计，目前全省已入网生产企业有89家，申请赋码生产企业有64家，赋码品种数量353个，码激活总数超2亿个，184家批发企业已全部入网并上传数据，系统预警信息数5908条，预警处理比例为34.70%。
在各级食品药品监管部门、药品生产经营企业的共同努力下，全省基本药物电子监管工作取得了较好的成绩。全省生产、配送基本药物企业电子监管入网率和改造率均达100%，基本药物电子监管工作得到了省政府和国家局领导的充分肯定，并获得了2011年省直目标绩效创新奖。但同时我们也要认识到电子监管工作仍存在一些问题。如在生产经营环节不能及时全部地进行电子监管数据核注核销，药品供应链条在系统上出现断裂，系统产生较多的预警信息，遮掩了可能存在的风险预警，导致系统不能充分发挥实时监管、快速追溯的功效；部分监管人员登陆电子监管网次数少，对电子监管工作不熟悉，对企业提出的常见问题不能解答，未有效利用电子监管网开展日常监管；部分企业人员变动频繁，电子监管工作交接和管理不到位，操作中遇到困难就放弃上传数据，对监管部门依赖性较强等。
今年电子监管工作是在系统建设和数据化工作取得重要成果的基础上，系统功能向日常监管应用，监管环节向零售药店、医疗机构延伸的重要时期，尽快解决当前电子监管存在的突出问题，切实做好电子监管数据核注核销工作，对于全面做好药品电子监管工作、实施零售药店电子监管、充分发挥电子监管网应有的功能具有十分重要的意义。
三、工作目标
通过开展现场检查、推广试点企业、召开座谈会议、实行定期通报等工作，力争在2013年2底前，全省药品生产、批发企业能够及时进行电子监管数据核注核销，对未核注核销药品能说明原因并进行补录，系统预警数量大幅减少，少量预警信息能通过电子监管网发现问题并进行督查处理，药品电子监管网能真实记录药品流向，监管人员能利用电子监管网开展日常监管，全面实现药品生产、流通、使用全过程的追溯、召回和监管。
四、工作任务
（一）动员部署，全面启动（6月1日至6月30日）
安排部署辖区内电子监管数据核注核销工作，将有关精神和要求传达到相关药品生产、经营企业，要求企业就电子监管核注核销工作先开展自查和整改，对6月1日以后未核注核销药品能说明原因，能补录数据要求企业进行补录，不能补录的报市（州）局备案。同时督促企业及时处理预警，并结合现场检查和网上督查，对企业核注核销情况进行督查，对存在问题的企业进行逐一督促整改，收集汇总情况后于7月5日前将工作开展情况报省局办公室。
（二）总结提高，定期通报（7月1日至7月31日）
省局组织召开全省电子监管工作座谈会议，认真总结上一阶段工作开展情况，提炼和汲取各地先进工作经验，查找存在的问题，研究解决问题的办法，进一步提高企业数据核注核销率，减少系统预警。各市（州）局根据日常监管、网上督查和企业报备情况，对6月1日以后辖区内企业核注核销情况、预警处理情况等进行通报，并抄报省局。通报内容应包含企业名称、企业类型、预警类型、预警日期、处理情况等字段，具体内容可以参照附件1。第一次通报数据截止时间为7月31日，以后按每2个月为周期进行通报。省局根据各市（州）局通报情况，结合网上统计情况，于当月15日以前对各市（州）电子监管工作情况进行通报（见附件2），并将通报情况纳入年终绩效考评工作。（注：企业预警补录情况、系统产生的错误预警等可在附件1的“备注”栏中进行说明，经省局核查后不计入通报数据）
（三）实施试点，推进融合（8月1日至12月31日）
根据前两阶段工作开展情况，按照各市（州）辖区内企业数量比例，在全省范围内选取20家药品生产企业和40家药品批发企业作为核注核销试点企业，要求企业对所有赋码药品进行电子监管数据核注核销，做到“见码必扫”，预警处理比例达100%。同时，推进企业电子监管数据融合，增强数据采集准确性，提高企业电子监管工作效率。
五、保障措施
（一）组织机构保障
根据国家局《2011-2015年药品电子监管工作规划》对组织机构保障的要求，由国家局信息办负责电子监管部署、规划、实施等工作，相关司局按职能负责电子监管网的管理和使用。省局参照国家局工作机制，由办公室负责电子监管部署、规划、实施等工作，安监、市场、稽查、注册等部门按照职能负责电子监管网的管理、使用和督查。各市（州）局可以参照执行。
（二）经费保障
根据国家局下拨我省2012年中央补助地方监管项目经费和安排的工作任务情况，省局为各市（州）局下拨了相应的电子监管工作经费。各市（州）局要根据电子监管工作组织机构保障和分工情况，合理分配资金，保障电子监管各项工作顺利推进。
六、工作要求
药品电子监管网在药品追溯、打假查劣、信息统计等方面具有强大的功能，要发挥电子监管网应有的功能，真正实现药品流向如实记录、全过程可追溯，重点是要确保企业对生产经营数据能够及时核注核销，大幅降低系统非正常预警，使电子监管网达到能用、可用的要求。各级监管部门要切实行动起来，把日常监管和网上督查工作有机结合起来，采取有效措施，加大工作力度，提升电子监管核注核销率。
（一）落实工作责任，加强协调机制。要明确专人负责电子监管工作，办公室、安监、市场监管等部门要紧密配合，落实工作责任，加强联动机制，确保电子监管各项工作落实到位。办公室负责电子监管整体规划、组织实施、通报考评等；安监部门负责对生产环节赋码、核注核销情况进行督查，对电子监管网生产环节数据的使用和管理；市场监管部门负责对流通环节核注核销情况进行督查，对电子监管网流通环节数据的使用和管理。
（二）结合日常监管，开展网上督查。各市（州）局要将电子监管融入日常药品生产、经营监管工作中，加强对生产、流通环节电子监管核注核销工作的督促检查，大力开展网上督查工作。一是根据电子监管网产生的预警，及时督促企业整改并上传数据，消除预警信息。对因系统程序不完善原因产生的预警，及时向中国电子监管网技术支撑部门反映并了解产生问题的原因，同时将发现的问题汇总、上报省局办公室；二是结合日常监督检查，认真核对企业经营记录与电子监管网上数据是否匹配，督促企业对未核注核销数据进行上传。三是利用电子监管网统计功能，对生产、经营企业核注核销情况实行按月定期通报。
（三）加强学习培训，掌握基本技能。各级监管人员要加强学习培训，熟练掌握电子监管基本原理，学会使用和管理电子监管网，能够明白企业反映的问题和困难，清楚问题的核心所在，能够具体指导企业现场解决一般性问题，切实履行监管职责。
