近日,市食品药品监督管理局推出四项措施全面加强药品生产企业诚信体系建设,进一步增强药品生产企业诚信自律意识,确保企业的上市品种安全可靠。
一、与药品生产企业第一负责人、质量授权人签订药品生产质量安全责任书,重点加强企业负责人、质量负责人的失信约束机制。
二、药品生产企业应主动报告日常药品生产和质量管理过程中发现的问题,内容包括:生产中出现的差错和重大偏差、原辅料检验不合格情况、中间体成品检验不合格情况、执行GMP和药典中出现的问题和困难、储存运输销售过程中出现的产品质量问题、产品质量投诉、市场抽检中不合格情况、药品不良反应报告、产品召回等内容
三、加强药品生产企业关键岗位人员备案制度,严防人员漏岗、质量安全真空状态出现。
四、结合日常监督管理工作,加强对企业诚信体系建设的检查和监督,对检查中发现的重大问题采取企业第一负责人约谈制度,及时解决风险点,确保百姓用药安全。