各盟市食品药品监督管理局、各相关直属单位：
为做好新修订药品GSP认证和换发《药品经营许可证》工作，进一步规范药品经营秩序，根据《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理总局《药品经营许可证管理办法》以及新修订《药品经营质量管理规范》（90号令）、《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化司〔2013〕32号）、《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监[2014]20号）等有关规定，结合我区实际，现就新修订药品经营质量管理规范认证和药品经营许可证换证组织工作（以下简称认证换证工作）提出如下要求：<药品经营质量管理规范><药品经营质量管理规范><药品经营质量管理规范。
一、组织实施
（一）药品批发企业、零售连锁企业总部的认证换证工作由自治区局组织实施，零售单体药店和连锁门店的认证换证工作由盟市局组织实施。
（二）自治区局负责制定药品批发企业、零售连锁企业总部的认证现场检查操作指南、换证具体标准、认证换证工作程序等。各盟市局负责药品批发企业、零售连锁企业总部换证认证材料的初审，并出具针对企业自查报告项目情况的文件和属地食品药品监管部门日常监督检查中有无发现违法违规行为的证明；负责督促并核实上报企业的整改报告、验证报告、内审报告等书面材料；负责研究制定药品零售企业、零售连锁门店的认证换证现场检查评定标准、换证标准、工作程序及实施方案等，并报自治区局备案。
二、工作程序
（一）本次认证和换证严格依照《药品经营质量管理规范》（2012版）实施现场检查，同时还应符合《内蒙古自治区药品批发企业和药品零售连锁企业总部换证认证标准》、《药品经营许可证换证、GSP认证检查规定》等要求（相关文件另行印发）。
（二）实施的过程。药品批发企业、药品零售连锁企业总部申请换证认证的，其换证与认证应分别进行申报，其中GSP认证材料需经盟市局组织人员初审并签署明确意见后再进行申报。自治区局对申报材料受理后组织技术资料审核，需要补正材料的一次性告知企业重新补正。技术资料审查符合要求的，根据企业的申请及企业经营具体情况制定《现场检查方案》。按照两证合一要求组织一次现场检查。结果判定为符合药品GSP换发两证条件的，在现场检查不合格项目整改落实到位，并经所在地盟市局确认出具证明文件之后，我局予以换发两证;判定为限期整改后复核检查的，要再次组织现场检查，符合条件的，予以换发两证;复核检查仍不符合条件的确定为不通过现场检查.对现场检查结果判定为不通过检查的，限期三个月整改，整改后经复查仍不符合GSP换发两证规定的，依据《药品经营许可证管理办法》第十九条和新修订药品GSP之规定，注销其《药品经营许可证》，同时撤销《药品经营质量管理规范证书》，终止其药品经营活动。
（三）认证费的缴纳。按照自治区发改委、自治区财政厅《关于重新核定药品经营质量管理规范（GSP）认证收费标准的通知》（内发改费字[2013]1766号）要求，药品批发企业、药品零售连锁企业总部需缴纳认证费，未通过现场检查需再次提出认证申请并重新缴纳认证费。企业递交认证申请材料时，自治区局受理中心出具缴费通知书，缴费后到自治区局认证审评中心领取非税收入缴款书，凭非税收入缴款书领取GSP认证证书。盟市局参照上述文件精神收缴零售企业和零售连锁门店认证费。零售连锁门店需逐个开展认证工作，单独发放认证证书。
（四）认证换证的许可时限。严格按照国家相关要求执行许可，整个认证换证时限不超过60个工作日。
（五）对审批结果为合格准予发放认证证书的药品批发企业、零售连锁企业总部，自治区局将通过国家总局网站向社会公示，公示期为10天。公示的内容包括企业名称、注册地址、经营方式、经营范围、现场检查时间、检查员姓名等。对公示期间无异议的，自治区局将在公示结束后作出认证合格的结论。对公示期间有异议的，自治区局将及时组织核查，并根据核查情况作出相应结论，核查所用时间不包含在认证时限内。盟市局参照上述程序对药品零售企业、零售连锁门店通过盟市局门户网站向社会公示。
三、工作要求
（一）加强培训指导。各级食品药品监管部门要高度重视新修订GSP认证工作，根据工作职责和分工，对辖区内的检查员和企业相关人员分期分批进行培训和指导。各盟市局要组织认证检查员、药品监管人员学习掌握验收标准及认证要求。要加大宣传力度，要及时将验收标准和开展新修订GSP认证的相关政策规定宣传贯彻到辖区内的所有相关企业，并召开专门会议进行安排部署，督促和指导企业认真准备认证工作。
（二）认真开展现场检查。
1、自治区局和盟市局按照职责分工组织开展药品经营企业现场检查，严格按照药品经营许可和认证检查验收标准，严格准入和退出机制，对达不到此次认证和换证要求的，坚决予以淘汰。
2、开展现场检查要统一组织检查员，打破部门、岗位、地域等限制，在辖区内检查员库中统一调配使用。检查前要通过培训、自学等方式加强新版GSP的学习、掌握，应坚持检查原则和回避制度。
3、各盟市局要结合本地区企业数量及认证换证时间，制定工作计划统筹安排好工作进度；2014年到期的企业应逐月安排申报和检查时间，并报自治区局存档；2015年到期的企业应按季度安排好申报和检查时间，报自治区局参考和存档。各盟市局要坚决防止前紧后松、标准不一，按时完成认证换证任务。
4、各盟市局要通过日常检查、跟踪检查等方式，加强药品经营企业监管，督促企业在药品经营活动中始终符合新修订GSP的要求。
（三）严明工作纪律。全区GSP认证检查员要严格执行认证工作纪律，自觉接受被检查企业以及社会各界的监督，不得超范围、超标准收取费用，不得随意降低检查验收标准，不得有吃、拿、卡、要等行为；自觉遵守廉政规定，对发现的违反纪律的单位和责任人员将严肃处理。
