为推进医疗器械 五整治专项行动（以下简称五整治）深入开展， 促进五整治各项工作落到实处，巩固阶段性成果，按照内蒙古自治区食品药品监督管理局《医疗器械五整治专项行动实施方案》的时间进度安排，我局组成三个工作组于6月4日到6月20日，对各盟市五整治开展情况进行了督查。各督查组听取了盟市五整治工作汇报，现场抽查了40家医疗机构、7家生产企业、39家医疗器械经营企业、13家美容机构、30家眼镜店、5家助听器专营店、4家体验店，共137家单位。现将督查情况通报如下：
一、全区五整治专项行动进展情况
医疗器械五整治专项行动开展以来，各盟市都做到了工作方案制定及时、组织机构到位、整治重点突出，专项行动有序推进。在宣传方面，通过新闻媒体、网络、张贴及现场宣传3300余次。截止6月30日，全区共对二、三类12个注册产品的样品真实性进行了核查，检查生产企业50家、经营企业5523家、使用单位4270家；警告、责令整改887家、责令停产停业1家、注销生产许可证4家、取消1类产品备案5家、接受投诉举报9件、立案81件、罚没款41.6万元；移交相关部门违法广告17条；向国家总局报送并发表信息新闻16篇，半月报表7份。
各盟市局在监管人员缺少、监管半径大的特殊环境下，克服困难，为确保人民群众用械安全尽职尽责，取得了阶段性的成效：
一是注重强化宣传工作力度，营造社会共治氛围。呼和浩特市局在五整治专项行动以来，8次通过媒体宣传诚信企业、曝光违法企业，力争营造良好的社会舆论氛围。包头市局与自治区食品药品监督管理局共同组织开展了以生产、质量、安全为主题的医疗器械五整治开放日专题活动，邀请人大、政协部分代表和委员现场参观了3家医疗器械生产经营企业和内蒙古自治区医疗器械检测中心，并举行了座谈。乌海市局把隐形眼镜安全使用知识讲座带进了中、小学校。临河市在汽车候车站大电子屏幕上宣传五整治和医疗器械使用安全常识、在隐形眼镜经营店张贴安全选购宣传海报。东胜区局与企业签订质量安全责任书。呼伦贝尔市局与电视台联合制作了医疗器械公益宣传片。
二是突出重点，初步形成了严打重处的高压态势。各盟市按照五整治要求，重点对医疗器械生产、经营、使用等环节涉及五整治的内容进行了监督检查，其中鄂尔多斯市、锡林郭勒盟、包头市、乌海市、呼伦贝尔市、通辽市在五整治专项行动期间立案处罚位居前列， 五整治工作开展的更为扎实、有效。
通过五整治专项行动，各盟市进一步规范了医疗器械生产、经营、使用行为。无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、违法广告、夸大宣传等行为得到一定程度的遏制，医疗器械生产、经营、使用单位质量意识有所提高，违法行为受到惩处，初步形成了医疗器械质量安全社会共治的氛围，达到了整治和规范市场的目的，专项行动取得阶段性成效。
二、督查中发现的主要问题：
（一）一些盟市整治工作不够深入。从督查情况看，使用环节的监管模式不完善。医疗器械使用单位存在的问题较突出，一是医疗机构、医学美容机构、个体专科医院存在使用无证、过期医疗器械和体外诊断试剂不按温度要求储运等违法行为比较普遍。二是部分使用单位未严格履行审查验收义务，对植入性器械的追溯管理不符合要求，不能对外请专家携带的医疗器械作出有效管理。三是医疗机构的医疗器械储存混乱现象和购进记录内容不全、质量意识淡薄等问题比较普遍。四是盟市局对使用单位在用的器械质量安全如何监管，还没有成熟的经验和办法。
（二）案件查处力度不够。一些地区监督检查责任落实不到位，督查现场发现一些经营企业、隐形眼镜经营店注册证过期，未及时索要新注册证的现象较普遍。个别盟市眼镜店普遍存在无证经营隐形眼镜及彩色平光隐形眼镜情况。这些情况说明我们监管有缺位，监督责任落实还存在不到位的现象。
（三）医疗器械监管能力及人员力量不足。因医疗器械本身的特殊性，监管人员的工作水平和能力与实际承担的责任仍有较大差距，检查流于形式的现象较为普遍。督查组在对医疗器械生产、经营企业进行现场抽查时，发现盟市、旗县局普遍存在重检查频次、轻监管工作质量的问题。具体表现为：检查笔录千篇一律，有的所列内容不是问题所在、未体现违规问题的重点。在对医疗机构检查时，突出的问题是监管人员现场对在用器械不知从何下手查找问题。各盟市由于监管人员少，在监管项目的分配权重方面，普遍存在对医疗器械监管不重视的现象。监管人员对《医疗器械监督管理条例》等法律法规的学习、理解不够，特别是基层队伍的能力建设亟待加强。
三、下一步五整治工作的重点：
（一）加大查处力度。一是继续按照五整治的重点内容，对前阶段的薄弱环节，加大监督检查力度，特别是对经营、使用无证产品的违法行为要加大查处力度。二是对前期监督检查查出的案件，和自治区局督查出来的82个问题或案件，要从快、从严、从重、尽快整改或结案，涉嫌违法犯罪的，要及时移送公安机关依法查处。三是对眼镜店未按要求检查的盟市，要集中半个月彻查，我局将于7月中旬进行专项督查。四是各盟市要按照督查工作要求，在7月25日前上报案件查处结果，同时要按照我局督查工作的模式，举一反三的继续推进本地区五整治工作扎实的开展下去，各盟市要狠抓整治效果，避免年年整、年年无效果，要力争整治一类产品、规范一种行为。力争8月中旬专项行动结束时，我区的医疗器械市场有明显的改观。
（二）继续加强宣传报道与舆论引导。各地要准备在五整治专项工作结束后召开发布会，让公众切实感到五整治的成效。同时也要及时向自治区局报送本地区五整治相关工作的信息和五整治相关工作动态。
（三）探索建立医疗器械监管的长效机制。各盟市要通过五整治找出在监管工作中的薄弱环节及监管重点，针对存在的突出对存在问题，采取应对措施。同时也要固化好做法、在解决问题中不断创新监管思路。要认真准备做好五整治专项工作总结，结合本地区医疗器械的监管实际，完善监管的长效机制，扎实做好医疗器械监督管理工作。
（四）做好《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻工作：自治区局拟在8月上旬进行盟市级相关人员的培训，各盟市要积极宣传贯彻新颁布的《医疗器械监督管理条例》及配套规章，组织监管人员认真学习《条例》，加大宣贯力度，努力提高监管人员依法执政的能力和业务能力。
