《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起正式施行。《条例》的公布实施,对规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动,加强医疗器械监督管理,提高我国医疗器械质量和安全整体水平,具有重要意义。
为切实确保《条例》的贯彻实施,重庆市食品药品监督管理局加强组织领导,深入开展《条例》的宣传贯彻活动。一是制定学习培训计划:重点学习《条例》修订的总体思路、基本原则和各项重要制度。二是指导和督促本行政区域内的医疗器械研制、生产、经营和使用单位认真学习贯彻《条例》,全面落实企业主体责任,确保医疗器械安全有效。三是组织各基层执法单位对2014年6月前后立案查处的医疗器械案件进行梳理,要求各单位在案件查办中要严格执行《条例》的有关规定,遵守办案程序,科学准确定性,正确行政处罚自由裁量权,保障管理相对人合法权益。四是要求各基层执法单位以国家总局开展医疗器械“五整治”专项行动为契机,强化督促检查,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口,保持严厉打击的高压态势,有效惩处违法违规行为,切实保障公众用械安全。