为进一步加强医疗器械生产、经营、使用监督管理,规范医疗器械生产、经营、使用秩序,保障广大患者的用械安全,根据国家总局、省、市局文件要求,结合辖区内实际情况,我市稳步推进医疗器械“五整治”专项行动。
一、高度重视,联合发文积极部署。为切实做好医疗器械“五整治”专项行动工作,我市立刻召开工作会议,会上成立了专项检查小组,并对专项检查工作进行全面安排部署,由龙泉市市场监督管理局牵头,联合市公安局、市卫生局制定《龙泉市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》(龙市监【2014】13号),要求各成员高度重视,切实履行职责,落实到位,加大查处力度,确保医疗器械使用安全、有效。
二、广泛宣传,做好摸底工作,提高工作针对性。为增强广大群众医疗器械使用的安全意识,我市积极组织开展“理性选购 正确使用”医疗器械安全知识竞赛活动,活动对象覆盖全局工作人员、医疗器械经营和使用单位相关人 员、普通群众等,普及安全用械知识,有效调动了公众参与医疗器械监管的积极性。同时通过电话、QQ、短信等多种方式广泛宣传医疗器械“五整治”专项行动工作内容,要求各单位开展自查工作,提交自查报告,根据企业提供的自查情况,认真开展监督检查工作,有的放矢,确保工作开展快速、有效。
三、突出重点,深入开展监督检查工作。结合辖区内特点,重点整治非法经营行为、夸大宣传行为和使用无证产品行为,严厉查处无证经营及经营无证产品行为。对高风险医疗器械经营使用关键环节开展重点检查,共检查了辖区内一次性无菌医疗器械、植(介)入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等经营、使用单位25家,重点对医疗器械经营索证索票、储存环节,以及对体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械采购、验收环节进行监督检查,切实督促医疗器械经营企业和使用单位落实索证索票和进货验收制度,有效遏制经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械等违法违规行为。
四、全面覆盖,确保用械安全。目前,我市已开展多次联合检查,包括开展打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜专项行动、定制式义齿专项检查工作等,共检查了经营单位20家次、使用单位23家次,出动检查人员200余人次,查处无证经营三类医疗器械案件3起,罚没款共计16512元。
下阶段,我市将结合定制式义齿等专项工作持续开展医疗器械“五整治”专项行动,重点对高风险医疗器械经营使用关键环节开展检查,采取多种方式,明察暗访,多部门联合行动加大监督力度,切实履行职责,形成医疗器械监管长效机制,切实保障辖区内医疗器械经营、使用安全。