淄博市局积极实施新修订药品GSP认证工作,截止2014年底,淘汰药品批发企业17家。现有47家企业中,30家已通过新修订药品GSP认证检查,3家正在申报认证,其他14家企业已完成或基本完成软硬件改造,药品流通企业实现着全面提档升级。
淄博市食品药品监督管理局立足于认真落实《国家药品安全“十二五”规划》和国家局与省局的有关工作部署要求,结合群众路线教育实践活动和药品市场监管实际,对全市药品批发企业进行重点帮扶,促进医药企业规范健康发展,做大做强。一是组织培训,切实提升能力。2014年7次组织药品批发企业参加省市局新版GSP专题学习培训,对新版GSP条款和相关政策进行重点讲解,通过观摩式认证等形式较快的提升企业技术人员素质;二是上门帮扶,推进科学改造。邀请相关专家3次,或派出监管人员69人次主动到企业进行督导性帮扶,认真听取意见,根据实际情况,指导帮助,依法依规提出切实有效的科学合理化建议,推进企业科学规范认证改造。三是加强监管,确保竞争有序。积极开展日常监督检查和跟踪检查,共检查单位67家次,对发现的问题限期整改,不断深化药品批发企业诚信体系建设,促进行业诚信自律水平进一步提高,形成了竞争有序的发展环境。
通过积极推进新修订药品GSP认证工作,目前,全市药品批发企业呈现出良好变化。一是药品仓库质量获得极大改观。2014年全市药品批发企业共投资2亿多元,仓库面积达到11万平方米,增加了1/4,从选址、规划设计、布局到保温、避光、通风、防火、防虫,都更加科学合理,实现了温湿度自动监测系统全覆盖,部分企业还安装了自动传输系统、电子标签系统等,接近或达到了现代医药物流标准要求。二是计算机系统实现全面升级。各企业按照新修订药品GSP要求,企业计算机系统实现了有效期提示预警、不符合要求供应商、客户拦截、特殊药品、专门管理药品识别和控制,建立了基础数据库,具备了记录自动生成、数据自动备份等功能。三是经营管理实现了系统化、体系化。企业按照供应链管理、质量风险管理等与国际先进管理水平接轨的管理方法,制定了更加全面的质量管理体系文件,系统化开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险评估管理等活动。四是人员素质全面提升。针对新修订药品GSP的培训工作进一步强化,企业主要质量管理人员的业务能力大幅提高,各岗位职责更加明确。通过实施新修订GSP,全市药品批发企业质量管理水平和竞争能力实现了双提升,2014年多数企业销售额较往年有了明显提高,个别企业成倍增长,为保障药品市场安全和促进医药经济发展双丰收奠定了良好基础。