接到省局医疗器械"五整治"专项行动实施方案后,我们高度重视,立即组织召开了由市局医疗器械监管科、药品和医疗器械稽查支队、各县(市)区局相关负责人参加的专项行动协调会,明确了医疗器械"五整治"专项行动形势及任务,结合实际确定了我市"五整治"专项行动主要工作,并提出了相关要求。3月24日,制定下发《辽阳市医疗器械"五整治"专项行动实施方案》,各县(市)、区局结合各自实际制定了专项行动实施方案。4月1日,同步进入医疗器械"五整治"专项行动全年监督检查阶段。
主要工作
截止5月30日,全市共检查经营企业134家(市局67家,辽阳县局24家,灯塔市局24家,弓长岭局20家),其中体外诊断试剂经营企业1家(市局),体验类医疗器械经营企业6家(市局),装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业3家(市局),助听器经营企业8家(市局5家,灯塔市局3家),无菌医疗器械生产企业1家,医疗器械经营企业6家(市局)。共动用执法车辆160车次,出动执法人员346人次。下达责令整改通知书22份,6家违规单位受到处罚,处罚金额3.5万元。
从检查情况看,大部分医疗器械经营企业和使用单位都能按照相关要求规范经营和管理使用行为,但仍有个别单位不够重视,相关责任人工作不实不细,出现验收记录不规范、资质材料不齐全和有过期项现象,对这样的单位,我们都下达了责令整改通知书。
受到处罚的6家单位,其中5家为未获得医疗器械经营企业许可证而经营须经审批的二、三类医疗器械,另外1家为口腔诊所,使用无证医疗器械。
通过前期摸底,获得医疗器械经营企业许可证的角膜接触类医疗器械经营单位,均无违规经营行为,而各大综合市场、学校周边的小店为无证经营此类产品的"重灾区".因此,我们印制了3000份《关于整治以体验方式销售二、三类医疗器械,装饰性彩色平光隐形眼镜和助听器经营行为告知书》在此类经营企业、各大药店和市民中宣传,并会同各大综合市场管理部门共同宣传,收效明显。在对大型综合市场的检查中,发现2家个体业主存在无证销售行为,我们及时依照相关法规对产品进行了扣押,案件目前正在进一步处理中。
根据市局"五整治"方案的要求,5月29日由市局"五整治"专项行动领导小组组长带队,对辽阳县局专项行动的整治效果和整治进度进行了暗访、督导,针对违法行为,及时召集当地局领导到达现场,将案件交由他们处理,并要求限期汇报处理结果。通过这一方式,有效推动了各县(市)、区局的专项行动向广度和深度开展,确保了整治实效。
存在问题
一是各大综合市场个体业主无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜的行为,虽然在检查中仅发现两起,但与我们了解掌握的情况是不相符的,这与我们前期的宣传有关,在检查过后,违法经营行为很有可能"死灰复燃",并转入更加隐蔽的销售。
二是受前期机构调整的影响,各县(市)、区对专项行动的重视程度还不够。在市局组织的对各县(市)、区专项整治效果的暗访和调研中,发现基层单位不能科学合理对工作进行统筹安排,动作不够迅速,进度不够理想,监督检查仍有死角。
三是部分各乡镇级卫生院相关责任人业务素质欠缺、责任心不强,在体外诊断试剂的购入、储存、管理和使用中仍然存在违规现象。
下步工作打算
一是加大宣传力度,动员更多的监管和执法力量,认真治理装饰性彩色平光隐形眼镜经营乱象。
二是坚持专项整治协调会制度,采取督导、抽查和暗访等方式,确保各县(市)、区此次专项行动按要求取得实效。
三是加大对乡镇级卫生院相关责任人的培训力度,使其增强法规意识,提高业务能力,同时,坚持帮促与处罚相结合,确保此类问题得到根本解决。