鄞州区现有各类涉药生产企业11家，其中中药制剂生产企业1家、中药饮片生产企业3家，空心胶囊生产企业5家，医院制剂室1家、医用氧生产企业1家。如果企业在原辅料购进、人员、硬件设施、文件、生产环节、质量管理等方面管理不到位，极易产生产品质量安全隐患。为此，上半年，鄞州局在日常监管中，从六方面着手，努力查找问题，查漏补缺，竭力把安全隐患扼杀在萌芽状态，不断深化，加强对涉药生产企业的质量安全监管。
一是人员管理方面。重点核实人员变动情况，重点核查从事质量管理和生产等关键岗位人员是否在职在岗，履行职责是否到位；各级人员培训是否真正落实，特别是新进人员的岗位培训；人员健康检查和卫生管理情况是否正常开展等。在检查中发现个别胶囊生产企业质管人员等未能履行好职责，督促企业及时进行调整，最大限度地降低人员因素对产品造成污染和质量安全的风险。
二是硬件管理方面。重点检查现有的生产和检测设施设备是否与生产规模相适应，是否满足生产和质量管理的需要，验证是否到位，对已不太符合要求的或者与实际生产不相适应的，要求企业及时进行更新、增添和调换，以确保企业不断满足新的生产和检验要求；同时要求企业关键设施设备变更及时进行备案和验证。
三是文件管理方面。生产企业的文件包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程和各项记录等，随着新的GMP实施和新的法律法规不断出台，企业文件的设计、制定、修订、替换或撤销、保管和销毁等是否符合新的要求，是否定期审核，批记录等相关记录是否规范齐全，保存是否到位等。检查中发现个别企业存在相关文件未及时归档、记录不全或不及时等现象。
四是物料管理方面。物料的质量直接影响到产品的质量，因此在检查中，重点核实原辅料等物料购进、贮存情况，供应商资质信誉情况，是否出现过不合格物料情况；物料的接收、贮存、发放和使用等是否有防止污染、交叉污染、混淆和差错等措施，确保物料符合质量标准。
五是生产管理方面。重点检查生产过程是否严格按照GMP的要求进行，是否与批准的工艺相一致，批记录是否及时填写，物料平衡是否符合要求，是否存在污染和交叉污染的的风险，生产后清场是否彻底等，确保生产过程符合规定。
六是质量管理方面。重点检查原辅料、产品是否严格按质量标准进行检验，检验记录是否规范，检验人员是否符合要求，试剂、试液、标准品等是否按规定条件使用和保存；是否进行质量风险评估、和控制；确保每批产品符合质量要求。
